Группа компаний • Продажи Группы выросли на 10% до 49,1 млрд. швейцарских франков (8% в швейцарских франках, 7% - в долларах США). Оба подразделения увеличивают свою долю на рынке. • Прибыль от производственной деятельности, до вычета исключительных статей расходов, увеличилась на 14% (8% в швейцарских франках) до 15,0 млрд. швейцарских франков благодаря значительному росту продаж и постоянному повышению производительности; одновременно на 12% возросли инвестиции в исследования и разработки, достигнув 9,9 млрд. швейцарских франков.
• Чистая прибыль составила 8,5 млрд. швейцарских франков, что на 22% ниже, чем в предыдущем году благодаря исключительным статьями расходов на сделку по приобретению и интеграцию компании Genentech.
• Без учёта исключительных статей расходов, интеграция Genentech в Группу Рош уже приносит прибыль: доходы для держателей акций Рош увеличились на 9% до 9,8 млрд. швейцарских франков. • Доходы на акцию за счёт основной деятельности при постоянном биржевом курсе на 20% превысили показатели 2008 года (10% в швейцарских франках).
Основные показатели В млн. швейцарских франков Изменения, % Как % от продаж 2009 г. 2008 г. В швейц. франках В местной валюте 2008 г. 2007 г. Продажи 49051 45617 +8 +10 100,0 100,0 Научно-исследовательская деятельность 9874 8845 +12 +12 20,1 19,4 Операционная прибыль до вычета исключи¬тельных статей расходов 15012 13896 +8 +14 30,6 30,5 Поток свободных денежных средств 15722 12378 +27 +34 32,1 27,1 Чистая прибыль для держателей акций Рош2 9798 9001 +9 Чистая прибыль 8510 10844 -22 17,3 23,8 Основной доход на акцию 12,19 11,04 +10 +20 Дивиденды в расчёте на одну акцию1 6,00 5,00 +20 1 Предложено Советом директоров 2 До вычета исключи¬тельных статей расходов
Подразделение Фарма • Продажи выросли на 11% (8% в швейцарских франках и в долларах США), что почти в 2 раза опережает темпы роста мирового рынка, несмотря на планируемое снижение уровня оптовых запасов в четвёртом квартале. Увеличение роста продаж было достигнуто за счет ключевых противоопухолевых препаратов, а также Тамифлю (лекарство против гриппа) и офтальмологического препарата Луцентис. • Начало 2010 года ознаменовалось значительным ростом продаж. • Размер основной прибыли, без учёта исключительных статей расходов, увеличился на 1,2 процентных пункта при постоянном биржевом курсе (+0,2 процентных пункта в швейцарских франках). • Значительные достижения в направлении исследований и разработок новых лекарственных препаратов - 10 новых молекулярных соединений находятся на последних стадиях клинических исследований; 6 новых молекул вступили в заключительную фазу разработки в 2009 году. • В январе 2010 препарат Актемра зарегистрирован в США для лечения ревматоидного артрита. Подразделение Диагностика • Рост продаж составил 9% (4% в швейцарских франках и в долларах США) достигнув 10,1 млрд. швейцарских франков, что более чем в 2 раза опережает темпы роста мирового рынка. • Размер основной прибыли при постоянном биржевом курсе вырос на 0,4 процентных пункта (-0,4 процентных пункта в швейцарских франках). Прогнозы на будущее • В 2010 году ожидается однозначное увеличение роста продаж подразделения Фарма и Группы в целом*. • Ожидается снижение продаж Тамифлю с 3,2 до 1,2 млрд. швейцарских франков. • Ожидается, что рост продаж подразделения Диагностика будет намного опережать темпы роста мирового рынка. • Планируемые расходы на научно-исследовательское направление будут плавно снижаться в 2010 году по сравнению с 2009 годом. • Рош подтверждает ориентирование на двузначные показатели роста основного дохода** на акцию в 2010 году. • Основываясь на значительном потоке свободных денежных средств, в Рош ожидается постепенное снижение долга и возвращение к соответствующему объёму наличных денежных средств к 2015 году, при одновременном поддержании привлекательной политики дивидендов.
Непредвиденные обстоятельства Если не указано иное, то все показатели роста указаны в местной валюте. * За исключением продаж Тамифлю ** Значение роста дохода на акцию основано на постоянном биржевом курсе
Комментируя результаты деятельности Группы в 2009 году, главный исполнительный директор Группы компаний Рош Северин Шван (Severin Schwan) сказал: «Учитывая нестабильность внешней среды, компания Рош показала исключительные результаты работы. Продажи обоих подразделений - Фарма и Диагностика - росли в два раза быстрее соответствующих рынков. Рост дохода на акцию оказался даже больше роста продаж. Мы заложили фундамент для дальнейшего развития: у нашего подразделения Фарма сейчас 10 новых молекул в завершающей стадии разработок - это замечательно по любым меркам нашей отрасли». Говоря об интеграции Genentech, Шван заметил: «Полное вхождение Genentech в состав Группы Рош является важнейшим шагом на пути создания более сильной и инновационной компании». Группа компаний Рош Значительные результаты продаж Объем продаж Группы вырос на 10% в местной валюте (8% в швейцарских франках; 7% в долларах США) до 49,1 млрд. швейцарских франков, из которых 80% составили продажи подразделения Фарма, а 20% - продажи подразделения Диагностика. Рост продаж обоих подразделений опережал темпы роста соответствующих рынков. Продажи подразделения Фарма выросли на 11% в местной валюте (8% в швейцарских франках и в долларах США) - до 39,0 млрд. швейцарских франков, что почти в 2 раза опережает темпы роста мирового рынка.
По-прежнему, продолжал устойчиво расти спрос на противоопухолевые препараты компании (Авастин, Герцептин, Мабтера / Ритуксан, Тарцева и Кселода). Другими препаратами, обеспечившими рост продаж подразделения Фарма стали противовирусный препарат Тамифлю и препарат для офтальмологии Луцентис. Подразделение Диагностика достигло 9% показателя роста продаж в местной валюте (4% в швейцарских франках и в долларах США) до 10,1 млрд. швейцарских франков, укрепив лидирующую позицию подразделений на рынке, равную примерно 20% .
Прибыль от производственной деятельности, до вычета исключительных статей расходов, увеличилась на 14% (8% в швейцарских франках) до 15,0 млрд. швейцарских франков. В подразделении Фарма прибыль в местной валюте выросла на 15% достигнув 14,2 млрд. швейцарских франков, без учёта исключительных статей расходов, а в подразделении Диагностика - на 12% до 1,2 млрд. швейцарских франков.
Размер основной прибыли Группы, без учёта исключительных статей расходов, увеличился на 1,0 процентный пункт при постоянном биржевом курсе, для подразделения Фарма показатель составил 1,2 процентных пункта, для подразделения Диагностика - 0,4. Однако из-за очень неблагоприятных изменений курсов валют размер основной прибыли Группы, без учёта исключительных статей расходов, в швейцарских франках увеличился незначительно, на 0,1 процентных пункта до 30,6%, причём для подразделения Фарма достигнуто улучшение на 0,2 процентных пункта до 36,3%, а для подразделения Диагностика произошло снижение на 0,4 процентных пункта до 11,9%.
Поток свободных денежных средств Группы существенно увеличился, рост достиг 34% в местной валюте (27% в швейцарских франках) - достигнув 15,7 млрд. швейцарских франков. Поток свободных денежных средств Группы оставался устойчивым в 2009 году, увеличившись на 3,9 млрд. швейцарских франков до 8,9 млрд. швейцарских франков.
Размер основного дохода на акцию, не включающего в себя исключительные статьи расходов, амортизацию и снижение стоимости нематериальных активов, вырос на 20% в местной валюте (10% в швейцарских франках).
Существенное влияние интеграции Genentech и изменения в структуре Группы С 26 марта 2009 года Группа Рош получила полный контроль над компанией Genentech. Следующим шагом Группы стало начало реорганизации своего фармацевтического бизнеса в США, а также некоторых глобальных направлений.
В течение 2009 года расходы на реструктуризацию и интеграцию составили 2,4 млрд. швейцарских франков, в основном в связи с прекращением проекта строительства производства в Вакавилле, штат Калифорния, расходы на закрытие производства в Натли, штат Нью-Джерси, закрытие научно-исследовательского центра в Пало-Альто, штат Калифорния, а также расходы на консолидацию административных функций в США в южной части Сан-Франциско. Примерно 1,8 млрд. швейцарских франков из этих исключительных операционных расходов представляли собой неденежные активы, в основном связанные со снижением стоимости производственных активов.
Группа финансировала покупку Genentech используя собственные денежные средства, или ценные бумаги, вексели и оборотные кредитно-денежные документы. Группа привлекла займ в размере 48,2 млрд. швейцарских франков с помощью нескольких предложений долговых обязательств и векселей. Вследствие этого затраты на процентные выплаты в 2009 году существенно увеличились, финансовые расходы превысили доходы на 1,7 млрд. швейцарских франков. До конца 2009 года Группа уже выплатила долг в размере 6,9 млрд. швейцарских франков.
В сравнении с 2008 годом чистая прибыль снизилась на 22% до 8,5 млрд. швейцарских франков, в основном благодаря исключительным статьям расходов. Чистая прибыль, для держателей акций, снизилась на 13% до 7,8 млрд. швейцарских франков. За вычетом исключительных статей расходов чистая прибыль была ниже на 3%, а чистая прибыль для держателей акций по сравнению с 2008 годом была на 9% выше.
Чистые долговые обязательства Группы составляют 23,9 млрд. швейцарских франков, что связано с расходами в 52,7 млрд. швейцарских франков на сделку по Genentech: 40,6 млрд. швейцарских франков по сравнению с 16,7 млрд. швейцарских франков на балансе по состоянию на 31 декабря 2008 года. Прогноз Если исключить непредвиденные события, Рош ожидает, что в 2010 году рост продаж подразделения Фарма и Группы в целом будет находиться в середине диапазона однозначных чисел в местной валюте (исключая Тамифлю). В подразделении Диагностика мы ожидаем, что продажи в течение года будут расти существенно быстрее рынка. Несмотря на ожидаемое снижение продаж Тамифлю с 3,2 до 1,2 млрд. швейцарских франков, мы ставим целью достичь двузначных показателей роста размера основного дохода на акцию при постоянном биржевом курсе.
В Рош ожидают, что расходы на научно-исследовательское направление несколько снизятся в 2010 году. Однако инновации остаются в фокусе Группы, и она продолжит инвестировать в развитие и поддержку существующих проектов, которые в настоящее время включают находящиеся на завершающих стадиях разработки 10 новых молекулярных соединений и 30 новых показаний к применению для существующих препаратов. В течение последующих 12-18 месяцев ожидается регистрация дополнительных показаний по применению нескольких наших основных ключевых противоопухолевых препаратов, включая Авастин, Мабтеру / Ритуксан и Кселоду, а также Таспоглютид для лечения диабета 2 типа.
Мы ожидаем до конца 2010 года выплатить 25% долга, связанного с привлечением средств для финансирования сделки с Genentech. К 2011 году Группа намерена достичь совместных годовых показателей прибыли до уплаты налогов в 1 миллиард швейцарских франков. Основываясь на сильном потоке свободных денежных средств, в Рош ожидается постепенное снижение долга и возвращение к соответствующему объёму наличных денежных средств к 2015 году, при одновременном поддержании привлекательной политики дивидендов.
Предложения на Общее годовое собрание 2010 года Совет директоров на Общем годовом собрании акционеров будет предлагать повысить размер дивидендов за 2009 г. на 20%, что составит 6,00 швейцарских франков на каждую голосующую акцию или ценные бумаги без права голоса (в сравнении с 5,00 швейцарских франков в 2008 году). В случае, если это предложение будет поддержано на собрании акционеров, это будет 23-е повышение размера дивидендов подряд.
Профессор Хорст Телчник (Horst Teltschik) и Питер Брабек (Peter Brabeck) не будут выдвигаться на переизбрание в Совет директоров. Как ранее было объявлено, Совет директоров предложит до конца 2009 года в качестве своих новых членов председателя Совета директоров Genentech Артура Левинсона (Arthur D. Levinson) и члена Исполнительного комитета Рош Уильяма Бернса (William M. Burns). Действующие члены Совета директоров Де-Анн Джулиус (DeAnne Julius) и Беатриче Ведер ди Мауро (Beatrice Weder di Mauro) будут выдвигаться на новый срок.
Подразделение Фарма
В млн. швейцарских франковов Изменения, % в швейцарских франках Изменения, % в местных валютах Как % от продаж Продажи 38,996 8 11 100 - США 14,805 6 5 38 - Западная Европа 10,827 5 12 28 - Япония 4,765 43 29 12 - По всему миру* 8,599 4 13 22 Операционная прибыль до вычета исключи¬тельных статей расходов 14,154 9 15 36.3 Операционный поток свободных денежных средств 14,923 24 30 38.3 Научно-исследовательская деятельность 8,896 13 13 22.8 *Азиатско-тихоокеанский регион, CEMAI, Латинская Америка, Канада, другие Продажи подразделения Фарма выросли на 11% в местной валюте (8% в швейцарских франках и в долларах США) и составили 39,0 млрд. швейцарских франков, что почти в 2 раза опережает темпы роста мирового фармацевтического рынка (6%). Всемирное распространение пандемического гриппа (H1N1) привело к очень сильному спросу на Тамифлю начиная со второго квартала. В общей сложности вклад Тамифлю в годовой рост продаж подразделения Фарма составил 2,6 млрд. франков или 7 процентных пунктов. Без учёта Тамифлю продажи подразделения выросли на 4%, этот рост связан с увеличением спроса на ключевые препараты, включая Авастин, Герцептин, МабТеру/Ритуксан, Луцентис, Мирцеру, Тарцеву, Активазу/ТНКазу и Актемру/РоАктемру.
На рост продаж в четвёртом квартале (8%) по сравнению с аналогичными периодами прошлых лет сильное влияние оказало планируемое снижение уровней оптовых запасов на нескольких крупных рынках. Это отчасти связано с общим пересмотром каналов дистрибуции. Кроме этого, гармонизация системы дистрибуции в США, которая последовала после слияния Genentech и Рош, вызвала пересмотр политики оптовых запасов и, как следствие, их снижение. Корректировка уровней запасов была завершена до конца 2009 года.
Все регионы внесли свой вклад в большой рост продаж подразделения. В США рост продаж ключевых онкологических препаратов, а также Тамифлю и Луцентиса более чем компенсировали снижение продаж препаратов СеллСепт и Бонвива/Бонива и добровольное прекращение продаж препарата Раптива. В Западной Европе задавали тон спрос на Тамифлю, Авастин, МабТеру и Мирцеру, что более чем возместило снижение продаж НеоРекормона. Продажи компании Chugai в Японии существенно возросли благодаря спросу на Тамифлю, а также на ключевые противоопухолевые препараты и Актемру. Продажи в других регионах (Азиатско-тихоокеанский, CEMAI, Латинская Америка, Канада, прочие регионы) были обусловлены спросом на Тамифлю, на ключевые противоопухолевые препараты и Пегасис.
В 2009 году операционная прибыль подразделения Фарма, без учёта исключительных статей расходов, росла существенно быстрее по сравнению с ростом продаж, увеличившись на 15% в местной валюте (9% в швейцарских франках) до 14,2 млрд. швейцарских франков. Этот сильный рост достигнут за счет ключевых препаратов и проведения постоянных мер по повышению производительности. Размер основной прибыли увеличился на 1,2 процентных пункта в местной валюте (+0,2 процентных пункта в швейцарских франках) улучшение на 0,2 процентных пункта до 36,3%, несмотря на увеличенные инвестиций в запуск новых продуктов, а также в исследования и разработки. Существенное увеличение затрат на исследования и разработки, на 13% - до 8,9 млрд. франков, отражает инвестиции в научно-исследовательское направление по препаратам, находящимся на завершающих стадиях, включая такие новые перспективные молекулы, как дальцетрапиб, таспоглютид, пертузумаб и T-DM1. На увеличение расходов на исследования и разработки также повлияли более высокие потери нематериальных активов. При уровне в 302 млрд. франков они на 203 млрд. франков превысили аналогичный показатель 2008 года, в основном это связано с прекращением ряда проектов, которое последовало в результате пересмотра объединённого портфеля препаратов Рош и Genentech.
В 2009 году подразделение продолжало генерировать сильный поток денежных средств. Благодаря результативной деятельности, поток свободных денежных средств увеличился на 30% в местной валюте (на 24% в швейцарских франках) - до 14,9 млрд. швейцарских франков. Постоянный менеджмент расходования средств и генерация потока денежных средств являются приоритетными задачами в компании Рош. Это отражается в продолжающихся глобальных инициативах по повышению эффективности в таких сферах, как информационные технологии, производство и администрирование. В настоящее время дополнительные стимулы предоставляет интеграция Genentech, которая включает в себя коренную реорганизацию не только фармацевтических операций в США, но также и глобальных функций подразделения Фарма. Эффект от совместной работы уже получен в результате консолидации в Южном Сан-Франциско функций управления объединённой организации в США, закрытия центра в Пало-Альто и переформирования глобальных производственных операций. Мы ставим целью достижение результата совместных действий в 1 миллиард швейцарских франков (до налогообложения) к 2011 году.
Обзор продаж - избранные основные продукты
Всего США Западная Европа Япония По всему миру млн. шв.фр. % млн. шв.фр. % млн. шв.фр. % млн. шв.фр. % млн. шв.фр. % Авастин 6,222 21% 3,315 14% 1,790 24% 404 74% 713 35% МабТера/ Ритуксан 6,087 6% 3,015 3% 1,643 10% 244 3% 1,185 8% Герцептин 5,266 8% 1,566 4% 2,125 2% 345 25% 1,230 18% Тамифлю 3,200 435% 906 110% 784 5080% 884 808% 626 829% Пегасис 1,655 5% 404 2% 398 -2% 129 14% 724 8% Селлсепт 1,576 -22% 549 -47% 494 1% 51 12% 482 0% НеоРекормон/ Epogin 1,560 -11% - - 679 -19% 515 -1% 366 -5% Тарцева 1,304 10% 521 5% 475 11% 67 28% 241 18% Кселода 1,260 7% 473 10% 311 -3% 77 40% 399 9% Луцентис 1,198 24% 1,198 24% - - - - - -
Продажи Авастина (бевацизумаба), применяемого при лечении метастатического колоректального рака, рака молочной железы, рака легкого и рака почки, а также при рецидивирующей глиобластоме (одной из форм опухолей мозга), выросли на 21% и составили 6,2 млрд. швейцарских франков. Непрерывный рост, выраженный двухзначной цифрой, отмечен во всех регионах. Это, в первую очередь, связано с применением препарата у больных колоректальным раком, раком молочной железы и раком легкого. В США рост продаж в большей степени обусловлен применением препарата при лечении распространенного рака молочной железы, а также с применением Авастина в новых показаниях - при глиобластоме и раке почки. В то же самое время по утвержденным показаниям к применению, таким как рак легкого и колоректальный рак, Авастин удерживает высокую долю рынка. Общие продажи (онкология и ревматоидный артрит) препарата МабТера/Ритуксан (ритуксимаб) для терапии неходжкинских лимфом (НХЛ), хронического лимфолейкоза (ХЛЛ) и ревматоидного артрита (РА), выросли на 6% до 6,1 млрд. швейцарских франков. Устойчивый рост в онкологическом сегменте был связан с одобрением препарата для применения при ХЛЛ в Евросоюзе, в качестве первой линии терапии, а также для лечения устойчивых и рецидивирующих случаев заболевания, в первом и третьем кварталах, соответственно. Более низкие показатели роста продаж в США отражают широкое применение Ритуксана в онкологии. Продажи в сегменте ревматоидного артрита оценивались в 900 миллионов швейцарских франков, что составляет 15% от общей суммы продаж препарата. Рост продаж в данном сегменте связан с увеличением и более ранним применением МабТеры/Ритуксана у пациентов с неадекватным ответом на лечение одним и более ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО). Мабтера является препаратом выбора при неадекватном ответе на лечение ингибиторами ФНО и в настоящее время является лидером рынка Евросоюза в данном сегменте.
Продажи Герцептина (трастузумаба) для терапии при HER2-положительном раке молочной железы выросли на 8% до 5,3 млрд. швейцарских франков. Уверенный рост в течение всего года был связан с продолжающимся увеличением числа назначний препарата для лечения рака молочной железы на ранних стадиях, особенно в Японии и на некоторых развивающихся рынках, а также увеличением проникновения на рынок в Восточной Европе. Умеренные показатели роста в США и Западной Европе отражают высокие существующие показатели завоевания препаратом рынков данных регионов, как для ранней, так и для поздней стадии рака молочной железы.
Продажи Тарцевы (эрлотиниба) для терапии при поздних стадиях рака лёгкого и поджелудочной железы выросли на 10% и достигли 1,3 млрд. швейцарских франков. Спрос диктовался ростом применения препарата в качестве второй линии лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) за пределами США и в качестве средства для лечения при метастатическом раке поджелудочной железы. Основной вклад в продажи дали Западная Европа и США. Более умеренные показатели в США объясняются стабильным уровнем присутствия препарата на рынке в сегменте НМРЛ и рака поджелудочной железы, высококонкурентной средой и коррекцией запасов, происходившей в течение года, в основном для правительственных программ, включающих скидки.
Объем продаж Кселоды (капецитабина) для лечения колоректального рака, рака желудка и молочной железы, вырос на 7% и достиг 1,3 млрд. швейцарских франков, в первую очередь за счет США, Японии и Китая. Рост связан с применением Кселоды в лечении метастатического рака молочной железы, метастатического колоректального рака, а также при лечении колоректального рака в адъювантном режиме. В Китае основной вклад в рост продаж обусловлен применением препарата у больных распространенным раком желудка. В Японии компания Chugai зафиксировала существенный дополнительный прирост в четвёртом квартале, последовавший за одобрением расширенного показания к применению Кселоды при метастатическом колоректальном раке.
В 2009 году мировые продажи Тамифлю (осельтамивир) достигли 3,2 млрд. швейцарских франков, то есть, выросли на 435%, или на 2,6 млрд. франков, в сравнении с 2008 годом. Эти очень высокие показатели роста продаж объясняются беспрецедентным спросом со стороны правительственных организаций и фармацевтического розничного сектора после вспышки пандемического гриппа А (H1N1) («свиного гриппа»), которая началась в апреле и быстро распространилась по всему миру. За весь 2009 год продажи для создания пандемических запасов достигли 1,9 млрд. франков. Компания Рош работает с национальными органами здравоохранения с целью расширить утвержденные показания к применению Тамифлю при пандемии, включив в них детский возраст до одного года, а также беременных женщин и кормящих матерей и получить разрешение на применение альтернативных методов введения препарата младенцам и детям младшего возраста. Компания также продолжает тесное взаимодействие со Всемирной организацией здравоохранения и правительствами стран всего мира, чтобы способствовать готовности к пандемии и обеспечить всех пациентов, нуждающихся в Тамифлю, данным препаратом.
В 2009 году общий объём продаж препарата Пегасис (пэгинтерферон альфа-2a) для терапии гепатитов В и С составил 1,7 млрд. швейцарских франков, что на 5% больше, чем в прошлом году, и был обусловлен увеличением его долей на основных рынках. Достижению данных показателей помогли результаты нового исследования, которое продемонстрировало преимущества Пегасиса над другими методами терапии, расширенные возможности применения при лечении гепатита B, с использованием новых диагностических тестов на развивающихся рынках.
Продажи в США препарата Луцентис (ранибизумаб) для терапии возрастной экссудативной дегенерации макулы (наиболее частая форма потери зрения у пожилых) выросли на 24% и достигли 1,2 млрд. швейцарских франков. Уверенные двузначные показатели роста в течение всего 2009 года были связаны, в основном, с увеличением количества инъекций, вводимых пациентам в первый и второй годы лечения, ростом количества пациентов, лечившихся по поводу дегенерации макулы и упрощением порядка выплаты компенсаций.
На высоко конкурентном и чувствительном к колебанию цен рынке препарат Мирцера (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета), который в настоящее время в 80 странах по всему миру, показал стабильный рост в течение всего 2009 года, достигнув показателя 252% или 179 млн. швейцарских франков. Продажи в основном росли за счёт успешного применения препарата в сегменте преддиализа. Совокупные продажи продуктов против анемии компании Рош (НеоРекормон) и компании Chugai (Epogin, эпоэтин бета) снизились на 11% до уровня 1,6 млрд. швейцарских франков. За исключением Японии совокупная доля на рынке франшизы компании Рош для лечения анемии (Мирцера и НеоРекормон) продолжала расти, несмотря на конкуренцию со стороны новых продуктов, поступающих на рынок. Снижение продаж НеоРекормона на 14%, в основном, связано с увеличившимся ценовым давлением от поступления на рынок новых аналогов. Напротив, некоторое снижение по препарату Epogin в Японии (-1%) отражает стабилизацию доли продукта на рынке в сегменте диализа и продолжение расширения в области преддиализа.
После одобрения в январе 2009 года и выхода на рынок 10 стран Европы, включая Германию, Францию, Испанию и Великобританию до конца 2009 года, нового препарата РоАктемра (тоцилизумаб, за пределами Европы известен как Актемра) для лечения ревматоидного артрита (РА), отмечался значительный рост продаж препарата. После выхода на другие рынки, включая Швейцарию, Индию и Бразилию, Актемра / РоАктемра стала доступной в 25 странах мира. Ответная реакция врачей очень благоприятная. Глобальные продажи выросли на 289% до 146 млн. швейцарских франков в 2009 году. В Японии, где Актемра была утверждена для лечения РА у взрослых пациентов и для соответствующих показаний в педиатрии в апреле 2008 года, результат продвижения на рынке уже значительный, врачи используют препарат в качестве первой линии биологической терапии для многих пациентов. Продажи в Японии выросли до 98 млн. франков, что означает увеличение на 146%.
Продажи препарата СеллСепт (микофенолата мофетил), предназначенного для предотвращения реакции отторжения при трансплантации солидных органов, снизились на 22% в сравнении с 2008 годом до уровня 1,6 млрд. швейцарских франков. Продажи в США - основном рынке для данного препарата - резко упали, начиная с мая, после окончания срока действия патента в США. Продолжающееся ухудшение продаж в США, вызванное конкуренцией непатентованных аналогов, в некоторой степени возмещается устойчивым ростом в других странах, особенно в Латинской Америке и в Японии.
Основные направления развития - ключевые продукты на рынке
В 2009 году подразделение Фарма подало 23 заявления на регистрацию и получило 13 одобрений регуляторных органов. Также были опубликованы положительные результаты 16 главных клинических исследований III фазы, в которых изучались дополнительные показания для существующих основных препаратов и новые препараты, такие как таспоглютид и окрелизумаб. В таблице представлены сводные данные, касающиеся одобрений препаратов, подачи заявок и результатов основных клинических исследований для ключевых препаратов, по наименованиям.
Основные нормативно-законодательные регистрационные документы в 2009 г.1) Препарат Действующее вещество Показание и/или лекарственная форма Страна Авастин бевацизумаб рецидив мультиформной глиобластомы Швейцария для первой линии терапии метастатического рака молочной железы в сочетании со стандартной химиотерапией EC, США, Япония, Швейцария ED-71 Элдекалцитол остеопороз Япония Epogin Эпоэтин бета анемия, вызванная химиотерапией Япония Герцептин трастузумаб распространенный HER2-положительный рак желудка EC, Швейцария Луцентис ранибизумаб Макулярный отёк после окклюзии ретинальной вены США МабТера/ Ритуксан ритуксимаб ревматоидный артрит — больные с неадекватным ответом на базисные противовоспалительные препараты; предупреждение деструкции сустава EC, Швейцария для первой линии терапии хронического лимфоцитарного лейкоза США Рецидивирующий и рефрактерный хронический лимфоцитарный лейкоз EC, США, Швейцария RG744 (Мирцера) Метоксиполиэтилен-гликоль- эпотеин бета почечная анемия Япония Тарцева эрлотиниб немелкоклеточный рак лёгкого в качестве поддерживающей терапии первой линии после проведения химиотерапии ЕС, США, Швейцария распространенный рак поджелудочной железы Япония Кселода капецитабин адъювантная терапия рака толстой кишки в сочетании с оксалиплатином ЕС, Швейцария 1 обновление от 8 января 2010 г. Главные нормативно-законодательные одобрения1) Препарат Действующее вещество Показание и/или лекарственная форма Страна Авастин бевацизумаб рецидив мультиформной глиобластомы (наиболее злокачественной опухоли мозга) США, Швейцария метастатический рак молочной железы; в сочетании с доцетакселом EC, Швейцария Для терапии первой линии метастатического почечно-клеточного рака, в сочетании с интерфероном альфа-2a США неоперабельный местно-распространенный или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого Япония МабТера/ Ритуксан ритуксимаб рецидивирующий и рефрактерный хронический лимфоцитарный лейкоз EC, Швейцария для терапии первой линии хронического лимфоцитарного лейкоза EC ревматоидный артрит — больные с неадекватным ответом на базисные противовоспалительные препараты США Актемра/РоАктемра тоцилизумаб субъективные и объективные признаки ревматоидного артрита EC, США Кселода капецитабин Распространенный или рефрактерный колоректальный рак, в сочетании с оксалиплатином, с Авастином или без него Япония 1 обновление от 8 января 2010 г. Положительные результаты, достигнутые в ходе 16 основных исследований III фазы Область заболевания Препарат Показания Исследование Онкология МабТера/Ритуксан индолентная неходжкинская лимфома, поддерживающая терапия в первой линии PRIMA Авастин Для терапии второй линии метастатического рака молочной железы RIBBON-2 Кселода Адъювантная терапия рака толстой кишки NO16968 (XELOXA) Герцептин HER2-положительный рак желудка ToGA Тарцева немелкоклеточный рак лёгкого в качестве поддерживающей терапии первой линии (данные общей выживаемости) SATURN Тарцева + Авастин немелкоклеточный рак лёгкого в качестве поддерживающей терапии первой линии ATLAS Воспаление Актемра Ревматоидный артрит, прогрессирование деструкции суставов LITHE данные за 2 года Актемра ювенильный идиопатический артрит с системным началом, TENDER окрелизумаб ревматоидный артрит, больные с неадекватным ответом на предшествующую терапию метотрексатом STAGE Офтальмология Луцентис Макулярный отёк после окклюзии ретинальной вены CRUISE Луцентис Макулярный отёк после окклюзии ретинальной вены BRAVO Метаболизм Таспоглютид Сахарный диабет 2 типа T-emerge 1, 2, 4, 5, 7
Научно-исследовательское направление Подразделение Фарма планирует в течение ближайших нескольких лет пополнить портфель препаратами нового поколения для пациентов, страдающих от онкологических заболеваний, нарушений обмена веществ, аутоиммунных заболеваний, вирусных инфекций и заболеваний центральной нервной системы (ЦНС). Разработки многообещающих противоопухолевых составов, таких как пертузумаб и T-DM1 (при HER2-положительном раке молочной железы), RG7204 (при злокачественной меланоме) и RG7159 (при лейкемии, лимфоме) находятся на завершающем этапе. Кроме этого, скоро начнётся III фаза клинических исследований двух новых препаратов для лечения метаболических нарушений и заболеваний ЦНС - алеглитазар (у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний) и RG1678 (при негативных симптомах шизофрении). В то же время продолжается изучение новых показаний и форм выпуска существующих продуктов, включая Герцептин и другие биологические препараты, которые могут вводиться более удобным способом - подкожной инъекции вместо внутривенного вливания.
В начале 2010 года в научно-исследовательском направлении находилось 111 проектов клинических исследований (фазы от I до III). В 59 из них исследуются новые молекулы (НМ), а в 52 - дополнительные показания для применения. Десять НМ находятся в завершающей стадии разработки или приближаются к ней. Тридцать проектов по дополнительным применениям, находятся в фазе III.
Десять новых молекул в текущих или планируемых исследованиях на поздней стадии Лекарственный препарат Главное показание Статус Рыночный потенциал окрелизумаб ревматоидный артрит Первое исследование III фазы (STAGE) достигло первичной конечной точки в 4-м квартале 2009 года - результаты дополнительных исследований ожидаются в 2010 году Лучший в классе трастузумаб-DM1 HER2-положительный метастатический рак молочной железы фаза III началась в 1-м квартале 2009 года (терапия второй линии) Первый в классе пертузумаб HER2- положительный метастатический рак молочной железы фаза III началась в 2008 году Первый в классе RG7159 (GA101) неходжкинская лимфома и хронический лимфоцитарный лейкоз фаза III началась в 4-м квартале 2009 года (хронический лимфоцитарный лейкоз) Лучший в классе RG7204 (PLX4032) злокачественная меланома Зарегистрированные исследования начались в 2009 году, январе 2010 года Первый в классе RG3616 (ингибитор сигнального пути hedgehog - «ёж») запущенная базально-клеточная карцинома Основная фаза II началась в 1-м квартале 2009 года Первый в классе RG1678 (GlyT-1 ингибитор) Негативные симптомы шизофрении В 4-м квартале 2009 года получены положительные результаты исследований II фазы; в 2010 году планируется начать исследования III фазы Первый в классе алеглитазар Высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний при сахарном диабете 2 типа В 1-м квартале 2010 года планируется начать исследования III фазы Первый в классе таспоглютид Сахарный диабет 2 типа В 4-м квартале 2009 года получены первые положительные результаты исследований III фазы (T-emerge), дополнительные результаты ожидаются в 2010 году Лучший в классе дальцетрапиб Дислипидемия, высокий риск сердечно-сосудистых заболеваний Продолжается набор участников в исследования III фазы Первый в классе
Подразделение Диагностика Основные показатели В млн. швейц. франков % изменений в швейц. франках % изменения в местных валютах % продаж Продажи 10,055 4 9 100 - Профессиональная диагностика 4,553 4 9 45 - Диабет 2,969 0 6 29 - Молекулярная диагностика 1,183 2 5 12 - Прикладные науки 870 12 15 9 - Гистологическая диагностика 480 28 29 5 Операционная прибыль 1,198 1 12 11.9 Операционный поток свободных денежных средств 1,152 92 102 11.5 Исследования и разработки 978 4 5 9.7
В 2009 году подразделение Диагностика показало уровень продаж 10,1 млрд. швейцарских франков, рост по сравнению с 2008 годом составил 9% в местной валюте (4% в швейцарских франках и долларах США). Это почти в 2 раза опережает темпы роста мирового рынка диагностики in vitro (3-4%).
Все пять сфер бизнеса подразделения внесли свой вклад в рост продаж, лидером среди которых стали направления Профессиональной диагностики и Диабета. Системы иммунного анализа и системы мониторинга уровня глюкозы в крови с одной тест-полоской остаются основными продуктами, обуславливающими рост этих бизнесов. Однозначный устойчивый рост общих продаж дали продажи оборудования для скрининга крови вирусологических исследований подразделения Молекулярной диагностики. В направлении Прикладные науки сильный спрос на спектр оборудования MagNA Pure и LightCycler обеспечили дальнейший рост, обогнав темпы роста мирового рынка. В направлении Гистологическая диагностика, по сравнению с 2008 годом, наблюдался значительный рост продаж, опережающий темпы роста мирового рынка, достигнутый за счет линейки продуктов по окрашиванию тканей. Реализация оборудования снова существенно возросла в подразделении в целом и явилась одним из источников роста.
В географическом разрезе наибольший вклад внесли регион EMEA (Европа, Средний Восток и Африка) и Азиатско-тихоокеанский регион, все пять областей бизнеса показали уверенный рост на данных рынках. В Северной Америке основной движущей силой остаётся направление Гистологической диагностики. В Японии показатели продаж направлений Профессиональная диагностика и Прикладные науки росли средними темпами, а в направлении Гистологическая диагностика показатели продаж выражаются двухзначной цифрой, но продажи подразделения были в целом на одном уровне, в основном в связи с установленными правительством пониженными компенсациями и низким уровнем финансирования исследований.
Продажи на рынках E7 (Бразилия, Россия, Индия, Китай, Южная Корея, Мексика, Турция) выросли на 24% и составили 10% от общих доходов от продаж всего подразделения. Увеличенные инвестиции на данных рынках и большой спрос на системы иммунного анализа и другие передовые продукты Рош внесли свой вклад в этот значительный рост, опережающий темпы роста мирового рынка в целом.
Первые два модульных анализатора серии Cobas 8000 для лабораторий с высокой производительностью были выпущены в Евросоюзе и на других рынках во втором полугодии. Компания Рош ожидает, что эти главные дополнения к семейству модульных систем Cobas в области сывороточной рабочей зоны улучшат конкурентоспособность как в области клинической биохимии так и иммунологического анализа. Всего в 2009 году подразделение выпустило на рынок 20 основных продуктов.
Операционная прибыль подразделения Диагностика выросла на 12% в местной валюте (1% в швейцарских франках) и достигла 1198 млн. швейцарских франков, а показатель маржинальной прибыли при постоянном биржевом курсе достиг 0,4 процентных пункта. Данный рост отражает, по большей части, рост продаж, строгий менеджмент затрат и существенные однократные расходы в 2008 году, включая расходы на приобретение компании Ventana. В швейцарских франках показатель маржинальной прибыли снизился на 0,4 процентных пункта, до 11,9% из-за особенно неблагоприятного колебания курса валют.
О компании Рош Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Дополнительная информация - Ежегодный отчет 2009 ( http://www.roche.com/investors/annual_reports) - Набор таблиц ( http://www.roche.com/mrar09ane.pdf) - Презентация / прямая трансляция конференции ( http://www.roche.com/media/events/bmk2010) - Фотографии с пресс-конференции (http://download.roche.com/selection/20100203/) - Ассортимент подразделения Фарма (http://www.roche.com/research_and_development/pipeline/roche_pharma_pipeline) - Ассортимент подразделения Диагностика (http://www.roche.com/research_and_development/pipeline/diagnostics_portfolio)