Данные говорят о том, что применение препарата Мабтера (ритуксимаб) в течение 2 лет у пациентов, у которых был получен ответ после индукционной терапии Мабтерой в комбинации с химиотерапией, в два раза повысило у них вероятность продления ремиссии, то есть существенно улучшило показатель выживаемость без прогрессирования заболевания, в сравнении с пациентами, которые не получали поддерживающей терапии Мабтерой (ритуксимабом). В исследование были включены пациенты с фолликулярной лимфомой на поздней стадии заболевания, ранее не получавшие лечения. Новых данных о безопасности препарата Мабтера (ритуксимаб) в данном исследовании получено не было, профиль безопасности Мабтеры (ритуксимаб) соответствовал предшествующему опыту применения.

Эти данные стали темой для обсуждения на встрече Американского Общества Клинической Онкологии (ASCO) с представителями прессы. В период с 4 по 8 июня 2010 года в Чикаго состоялась 46-ая Ежегодная конференция ASCO, на которой 5 июня были представлены подробные результаты исследования PRIMA.

«Фолликулярная лимфома является неизлечимым онкологическим заболеванием, рецидивы которой могут случаться много раз в течение жизни пациента и требовать дополнительной терапии», сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron) исполнительный вице-президент, главный медицинский советник и руководитель международного направления по разработке новых продуктов компании Рош. «Исследование является крайне важным, потому что у тех пациентов, кто продолжает получать Мабтеру, риск прогрессирования заболевания снижается в два раза в сравнении с теми, кто не получает поддерживающую терапию Мабтерой».

Результаты исследования PRIMA показали, что Мабтера, при использовании в качестве поддерживающей терапии, удваивает вероятность продолжения жизни без ухудшения течения заболевания у пациентов с фолликулярной лимфомой в сравнении с теми, кто прекратил лечение (отношение рисков 0,50, 95% ДИ, 0,39; 0,64; p=<0,0001). Через два года наблюдения 82% пациентов, которые продолжали принимать Мабтеру в качестве поддерживающей терапии, находились в состоянии ремиссии, в сравнении с 66% пациентов, не получавших поддержку Мабтерой.

Рош и Genentech недавно подали заявку на получение расширенного регистрационного удостоверения для препарата Мабтера в Европейское медицинское агентство (EMEA) и дополнения к лицензии для биопрепаратов (sBLA) для препарата Ритуксан в Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) на основании данных исследования PRIMA.

«Эти результаты являются многообещающими в отношении прогресса в подходах к лечению фолликулярной лимфомы. Поддерживающая терапия Мабтерой становится новым стандартом в лечении этих пациентов», сказал профессор Жиль Саль (Gilles Salles) из Клинического центра Южного Лиона, Франция, научный руководитель исследования PRIMA.

Фолликулярная лимфома является распространенной разновидностью неходжкинских лимфом (НХЛ), которая встречается в среднем в 20% случаев всех НХЛ. Это заболевание может возникнуть в любое время в течение жизни человека, хотя обычно диагноз устанавливают в возрасте старше 60 лет с равной вероятностью у мужчин и женщин. Это лимфома низкой степени злокачественности, что означает медленное развитие заболевания i. Во всём мире ежегодно диагноз неходжкинской лимфомы ставят примерно 286 000 пациентамii.

Абстракт по исследованию PRIMA был представлен на 46-ой Ежегодной конференции Американского Общества Клинической Онкологии в Чикаго:

PRIMA: Двухлетняя поддерживающая терапия ритуксимабом достоверно улучшает результаты лечения пациентов с фолликулярной лимфомой с высокой опухолевой нагрузкой, ранее не получавших лечения, после ответа на иммунохимиотерапию: результаты исследования PRIMA (Доклад № 8004) - суббота, 5 июня 2010 года, 13:00 - 13:15, зал E354a

Спонсор исследования - группа по изучению лимфом у взрослых (GELA - Group d’Etudes de Lymphomes de L’Adulte). PRIMA является международным многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием III фазы, в которое было включено 1217 пациентов с фолликулярной лимфомой на поздней стадии, которые раньше не получали лечения по поводу заболевания. В исследовании оценивались эффективность и безопасность Мабтеры в качестве поддерживающей терапии у пациентов, у которых был получен ответ на индукционную терапию: комбинация Мабтеры с химиотерапией.

В исследовании в качестве индукционной терапии использовалась Мабтера в комбинации с одним из режимов химиотерапии: CHOP (циклофосфамид, доксирубицин, винкристин, преднизон), CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизон) или FCM (флударабин, циклофосфамид, митоксантрон). Пациенты, у которых имелся ответ на терапию (1018/1217) были рандомизированы на две группы: получавших Мабтеру каждые 2 месяца в течение 2 лет (поддерживающая терапия) и находившихся под наблюдением.

Профиль безопасности соответствовал ранее полученным в базовых исследованиях данным по применению Мабтеры в монотерапии или в комбинации с химиотерапией. Сообщалось о серьёзных нежелательных явлениях (3 или 4 степени) у 23% пациентов в группе Мабтеры по сравнению с 16% пациентов в группе наблюдения, в том числе снижение числа лейкоцитов (нейтрофилов) (4% и 1%, соответственно) и инфекции (4% и 1%, соответственно).

Мабтера/ Ритуксан является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения помеченных В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Мабтера показана при следующих онкогематологических заболеваниях:

• Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших

стандартную терапию.

• Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с

химиотерапией.

• Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская

лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.

• Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее не леченных

пациентов.

• Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную

терапию.

• CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с

химиотерапией по схеме СНОР.

Кроме того, комбинация Мабтеры и метотрексата используется для лечения пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом у взрослых пациентов с неадекватным ответом или непереносимостью других лекарственных средств, модифицирующих течение заболевания (DMARD), включая терапию одним или более ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО).

В США, Японии и Канаде Мабтера известна под наименованием Ритуксан. В соответствии с показаниями к применению, с момента начала применения препарата зарегистрирован прием свыше 2,1 миллионами пациентов во всём мире, среди которых 1,9 миллионов связаны со злокачественными гематологическими заболеваниями.

Реализация Мабтеры в США осуществляется совместно с компаниями Genentech и Biogen Idec, в Японии - с компаниями Chugai и Zenyaku Kogyo Co. Ltd., в остальных странах мира - компанией Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

- Рош в онкологии: www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_b.pdf

- Об онкологических заболеваниях: www.health-kiosk.ch/start_krebs.htm

- Группа по изучению лимфом у взрослых (GELA): www.gela.org

i http://www.cancerbackup.org.uk/Cancertype/Lymphomanon-Hodgkin/TypesofNHL/Follicular