ГлавнаяНовости компанийМедицинаКомпания Рош сообщает о многообещающих результатах исследования II фазы нового препарата целенаправленного действия для терапии диссеминированной меланомы

Компания Рош сообщает о многообещающих результатах исследования II фазы нового препарата целенаправленного действия для терапии диссеминированной меланомы

30.11.2010 18:45:00

В открытом исследовании BRIM2 было установлено, что BRAF-ингибитор RG7204 сокращает размер опухоли у более чем половины больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее получавших лечение в связи с этим заболеванием. Медиана продолжительности жизни без ухудшения заболевания достигла 6,2 месяцев (медиана выживаемости без прогрессирования, ВБП). Обычно для таких пациентов она составляет приблизительно два месяца, а медиана общей выживаемости - от шести до девяти месяцев.

Эти данные были представлены доктором медицины Джефри Сосманом (Jeffrey Sosman, M.D.) на седьмом Международном конгрессе Общества исследований меланомы в австралийском Сиднее.

«Мы довольны результатами исследования по применению RG7204 в лечении диссеминированной меланомы, которая является одной из основных причин смерти от злокачественных заболеваний среди молодых людей», - заявил доктор Сосман. «Теперь у нас появились дополнительные данные, которые подтверждают многообещающую клиническую эффективность препарата у ранее получавших лечение больных метастатической меланомой с мутацией BRAF V600E».

«Эти данные вселяют надежду. И на основании результатов исследования II фазы мы планируем запустить программу расширенного доступа, благодаря которой RG7204 станет доступным для больных BRAF-мутантной диссеминированной меланомой, ранее получавших лечение», - объяснил доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. «Пациентам с меланомой крайне необходимы новые методы лечения. Мы продолжим сотрудничество с органами здравоохранения во всем мире для сбора необходимых данных с целью обеспечения доступа больных к данной терапии».

RG7204 - это пример подхода персонализированной медицины компании Рош, который заключается в использовании биомаркеров и диагностических тестов для определения и последующего назначения конкретному больному определенного, подходящего именно ему лекарственного препарата. Работа над RG7204 ведется параллельно с разработкой диагностического теста направлением молекулярной диагностики компании Рош. Эта тест-система предназначена для выявления пациентов с мутированным геном BRAF, которым наиболее подходит терапия RG7204.

BRIM2 - многоцентровое открытое несравнительное исследование II фазы с участием 132 больных диссеминированной меланомой с мутацией BRAF V600E, ранее получавших терапию в связи с данным заболеванием. Наличие мутации определяли с помощью теста Cobas 4800 BRAF V600 - диагностического теста-компаньона, разрабатываемого параллельно с RG7204. Пациенты получали препарат два раза в день до прогрессирования заболевания. Основной целью исследования являлась оценка частоты объективного ответа (ЧОО) независимым наблюдательным комитетом. Дополнительные цели исследования включали оценку длительности ответа, выживаемости без прогрессирования заболевания и общей выживаемости. Были получены следующие результаты:

• По оценке независимого наблюдательного комитета у 52 % пациентов опухоль уменьшилась в размере на 30 % и более по результатам по крайней мере двух последовательных исследований.

• У 82 % пациентов был зарегистрирован объективный ответ или стабилизация заболевания; 52% и 30% соответственно.

• Медиана выживаемости без прогрессирования заболевания составила 6,2 месяцев.

• Медиана длительности ответа на лечение составила 6,8 месяцев.

• Медиана общей выживаемости пока не достигнута.

• Профиль безопасности в целом соответствует данным предыдущих клинических исследований RG7204. Наиболее тяжелыми (3 степени или выше) нежелательными явлениями (НЯ) в исследовании были нарушение печеночной функции (14%), боли в суставах/артрит (11%) и со стороны желудочно-кишечного тракта (дисфагия/панкреатит) (10%).

Наиболее распространенными нежелательными явлениями были сыпь, фоточувствительность, выпадение волос и боли в суставах.

• Также были получены сообщения о возникновении у 26 % (34/132) больных такого НЯ 3 ст. тяжести, как плоскоклеточная карцинома (опухоль кожи). Во всех случаях поражения были удалены и пациенты продолжили лечение. Частота возникновения данного НЯ существенно не отличалась от частоты, установленной в предыдущем исследовании RG7204.

Меланома - самая агрессивная форма рака кожи, наиболее часто приводящая к летальному исходу. Продолжительность жизни больного как правило измеряется в месяцах. Менее четверти пациентов могут прожить год после постановки диагноза. Ежегодно во всем мире регистрируется приблизительно 40 000 смертельных случаев от этого заболевания.i По прогнозам в течение следующих десяти лет, т.е. к 2019 г. число больных меланомой в развитых странах удвоится - с

138 000 до 227 000 новых случаев в год.ii В течение последних 30 лет не было достигнуто существенных успехов в терапии диссеминированной меланомы, а больным было доступно всего несколько вариантов лечения.

Белок BRAF - ключевой элемент пути RAS-RAF, обеспечивающий рост и существование клеток. Мутации в гене BRAF вызывают гиперактивацию этого сигнального пути, что может привести к чрезмерной пролиферации и злокачественной трансформации клеток. Мутации BRAF V600 обнаруживают примерно у половины больных меланомой и предположительно у приблизительно восьми процентов пациентов с различными солидными опухолями.

RG7204 представляет собой малую молекулу, находящуюся в фазе клинических исследований. Препарат принимается внутрь и является избирательным ингибитором мутированного белка BRAF, вызывающего развитие рака. Компании Рош и Plexxikon в 2006 году заключили договор о сотрудничестве с целью разработки лекарства от меланомы - RG7204. Одновременно направлением молекулярной диагностики Рош и компанией Plexxikon ведутся работы над диагностическим тестом-компаньоном Cobas® 4800 BRAF V600 (действие основано на полимеразной цепной реакции) для обнаружения мутации BRAF V600E у пациентов.

trials.com).

Международная конференция Общества по исследованиям меланомы (SMR2010) - самая крупная конференция настоящего десятилетия по вопросам лечения меланомы. Проводилась в форме 4 самостоятельных, но взаимосвязанных заседаний, лаконичные программы которых были ориентированы на специальную аудиторию, предоставляя широкие возможности для обмена знаниями и идеями между специалистами.

Общая тема Конгресса - «Пути лечения» - отражает нашу работу по реализации фундаментальных знаний о роли клеточных путей в развитии меланомы в создании новых препаратов для лечения этого заболевания. Обширная междисциплинарная программа делает акцент на прогрессивные направления в первичной и вторичной профилактике развития меланомы.

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

i Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Global cancer statistics, 2002. CA Cancer J Clin 2005; 55:74-108.

ii Data Monitor Report. Stakeholder Opinions: Melanoma - Future treatment will be based on individual tumor gene expression signatures, 2010.

Pressto Public Communications Москва, ул.Краснопрудная,д.24/2,стр1,оф. 55 www.pressto.ru e.knyazkina@pressto.ru +7 495 921 35 23 Контактное лицо: Князькина Екатерина Подписаться на новости компании

Похожие новости

Медицина
Сохранить ясность мышления до старости помогут тренировки для мозга
Результаты десятилетнего исследования, проведенного сотрудниками университета Джонса Хопкинса, убедительно доказывают, что регулярно разгадывая головоломки и решая кроссворды, можно "отодвинуть" старение мозга и сохранить способность адекватно мыслить на долгие годы 21.01.2014 14:56:42
Медицина
В Москве прошел международный форум «Питание и здоровье»
С 13 по 15 декабря 2013 года в московской гостинице «Рэдиссон Славянская» прошел XV Международный конгресс диетологов и нутрициологов «Питание и здоровье». Одним из основных организаторов мероприятия стала клиника «Питание и здоровье». 07.02.2014 18:22:48
Медицина
Лечение катаракты в Москве
«Первая глазная клиника» сообщает о том, что весной 2014 года в клинике продолжается запись больных на проведение факоэмульсификации катаракты 27.04.2014 16:59:13
Медицина
Не выезжаите на лечение в израиль до того как изучили этот ресурс
вся информация о том, как избежать обмана 06.03.2014 15:36:46