ГлавнаяНовости компанийМедицинаРасширение показаний для применения препарата АКТЕМРА в Европе

Расширение показаний для применения препарата АКТЕМРА в Европе

09.06.2010 18:43:00

Сегодня компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская Комиссия (ЕК) приняла решение о расширении показаний к применению препарата АКТЕМРА с целью его использования (в комбинации с метотрексатом (МТ)) для торможения прогрессирования деструкции суставов и улучшения физической функции у пациентов с ревматоидным артритом (РА). Расширение показаний вступает в силу в срок немногим более одного года после первоначального одобрения препарата и является дополнительным аргументом для использования препарата АКТЕМРА как эффективного лекарственного средства для терапии РА.

Поражение суставов при РА часто начинается на ранних этапах заболевания и может приводить к стойкой нетрудоспособности. По этой причине замедление структурных повреждений в суставах пациентов является важным показателем эффективности терапии РА. Для пациентов это означает, что они смогут вести привычный образ жизни без прогрессирующей нетрудоспособности, обычно связанной с этим заболеванием.

Одобрение ЕК было основано на положительных результатах двухлетнего исследования III фазы LITHE1. В ходе этого исследования было продемонстрировано, что у пациентов, получавших препарат АКТЕМРА в комбинации с МТ на протяжении двух лет, наблюдалось значимо менее выраженное поражение суставов, чем у пациентов в контрольной группе. Оценка результатов терапии проводилась с помощью рентгенологического исследования, которое позволяло следить за динамикой прогрессирования костных эрозий и сужения суставных щелей. Данные исследования показали, что у пациентов с РА при длительном применении препарата АКТЕМРА в дозе 8 мг/кг в сочетании с МТ на 104-й неделе наблюдалось на 81% меньше поражений суставов, чем у пациентов контрольной группы.

«Расширение показаний - важная новость для пациентов», сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), исполнительный вице-президент, главный медицинский советник и руководитель международного направления по разработке новых продуктов компании «Рош». «Расширение показаний основано на достоверных данных исследования III фазы, которые демонстрируют не только торможение деструкции суставов, но и постоянную высокую частоту ремиссий в отношении субъективных и объективных признаков заболевания в широком диапазоне популяций пациентов с РА».

Препарат АКТЕМРА в настоящее время зарегистрирован для лечения пациентов с РА средней или высокой степени активности как в виде монотерапии, так и в комбинации с MT и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами (БПВП).

Исследование LITHE - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование - было разработано для оценки эффективности тоцилизумаба в комбинации с метотрексатом в отношении предупреждения структурного повреждения суставов и улучшения физической функции на протяжении двух лет. LITHE - международное исследование, в котором приняли участие 15 стран и 1196 пациентов с РА умеренной или высокой активности и неудовлетворительным ответом на предшествующее лечение МТ. В этом рандомизированном исследовании пациенты получали либо препарат АКТЕМРА (4 мг/кг или 8 мг/кг, одна инфузия каждые четыре недели) в комбинации с МТ или только МТ. Результаты анализа за 24 месяца показали, что через 104 недели изменение исходного общего индекса Sharp в модифицикации Genant составило 0,37; 0,58 и 1,96 соответственно в группах АКТЕМРА 8 мг/кг + МТ, АКТЕМРА 4 мг/кг + МТ и монотерапия МТ. Изменение показателя площади под кривой (AUC), отражающего динамику индекса нетрудоспособности (HAQ-DI), оцененного по анкете оценки здоровья (HAQ), от исходного уровня за 24 месяца составило: -320,8, -287,5 и -139,4 соответственно (скорректированные средние значения).1

АКТЕМРА - результат совместной исследовательской деятельности компании «Рош» и компании Chugai, при участии которой также осуществляется и глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецепторам к интерлейкину-6. Обширная программа клинического развития, состоящая из пяти исследований III фазы, была разработана для клинической оценки эффективности и безопасности препарата. Во всех исследованиях были успешно достигнуты первичные конечные точки. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 г. АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором ФНО. Препарат также одобрен для применения в некоторых других странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии, Австралии, США и России.

Общий профиль безопасности препарата АКТЕМРА остается стабильным во всех глобальных клинических исследованиях. Как и при применении других генно-инженерных биологических препаратов, регистрировались сообщения о возникновении серьезных инфекций, желудочно-кишечных перфораций, реакций гиперчувствительности, в том числе о единичных случаях анафилаксии у пациентов, получающих препарат АКТЕМРА. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровня АЛТ.

Компания «Рош» входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании «Рош» производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании «Рош» полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании «Рош» в России можно получить на сайте www.roche.ru

Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Литература:1) LITHE: tocilizumab inhibits radiographic progression and improves physical function in rheumatoid arthritis (RA) patients (Pts) at 2 years with increasing clinical efficacy over time. Fleischmann, R et al Oral presentation at the American College of Rheumatology (ACR), 18th October 20092) RoACTEMRA SmPC

Pressto Public Communications Москва, ул.Краснопрудная,д.24/2,стр1,оф. 55 www.pressto.ru e.knyazkina@pressto.ru +7 495 921 35 23 Контактное лицо: Князькина Екатерина Подписаться на новости компании

Похожие новости

Медицина
Бесплатная пластика груди от Александра Грудько
Благодаря новой благотворительной программе, пациенты пластического хирурга Александра Грудько получили возможность провести бесплатную пластику груди. 23.01.2014 18:40:33
Медицина
Московский филиал НПО «Микроген» подтвердил соответствие системы менеджмента стандарту ISO 9001-2011
Московский филиалНПО "Микроген" (МПБП) получил сертификат соответствия ГОСТ ISO 9001-2011. Органом сертификации предприятия выступил ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинских препаратов» Минздрава России. 07.02.2014 22:46:28