Компания Рош объявила о том, что в первых пяти клинических исследованиях III фазы препарата Таспоглютид был достигнут первичный критерий эффективности, который выражался в снижении уровня глюкозы в крови. Препарат Таспоглютид компании Рош, который является первым аналогом человеческого гормона GLP-1 с частотой применения 1 раз в неделю, может улучшить возможности терапии для пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Таспоглютид аналогичен натуральному человеческому гормону GLP-1, который играет ключевую роль в метаболизме глюкозы крови посредством нескольких механизмов, включая увеличение секреции инсулина, подавление избыточной выработки глюкозы в печени, замедление всасывания питательных веществ в кишечнике и подавление аппетита, что обеспечивает гликемический контроль и снижение массы тела с низким риском развития гипогликемии. Программа компании Рош по клиническим исследованиям III фазы под общим названием T-emerge включает в себя сравнительные плацебо-контролируемые исследования, а также исследования с препаратами сравнения, в качестве которых выбраны существующие в настоящее время стандарты терапии* для пациентов, получающих лечение метформином и другие виды терапии, а также оценку эффективности данного инновационного средства в отношении пациентов, недостаточно контролируемых при помощи диеты и физических нагрузок.
«Достоверные данные по эффективности Таспоглютида для контроля уровня глюкозы, полученные во всех исследованиях при прямом сравнении с другими широко используемыми при диабете видами лечения, вселяют надежду. Данный агонист рецепторов GLP-1 обладает потенциалом стать новым методом терапии для пациентов с сахарным диабетом 2 типа», - заявил один из ведущих исследователей, доктор медицины, директор Центра диабета и эндокринологии в Далласе, профессор Юго-западной медицинской школы Техасского университета Джулио Розенсток (Julio Rosenstock).
Во всех пяти исследованиях терапия препаратом Таспоглютид в целом переносилась хорошо; у пациентов, получающих Таспоглютид, наиболее часто регистрировались такие нежелательные явления как тошнота и рвота, которые встречаются при приёме всех препаратов данного класса.
«Данные исследования III фазы показали, что при применении препарата Таспоглютид один раз в неделю достигалось существенное улучшение контроля уровня глюкозы и стойкое снижение массы тела при минимальном риске гипогликемии и благоприятном профиле безопасности. Мы полагаем, что Таспоглютид способен открыть новые возможности для пациентов с сахарным диабетом 2 типа», - заявил Хал Барон (Hal Barron), руководитель глобального направления по разработке новых продуктов компании Рош.
В 2006 году компания Рош получила эксклюзивные права на препарат Таспоглютид от компании Ipsen и в настоящее время осуществляет разработку и маркетинг данного препарата во всём мире, за исключением Японии, где данные права разделены с компанией Teijin, и Франции, где Ipsen сохраняет права на совместный маркетинг.
О Программе T-emerge Программа клинических исследований III фазы T-emerge разработана как совокупность многоцентровых, международных, рандомизированных, контролируемых (плацебо или препарат сравнения), двойных слепых, открытых исследований. В восемь исследований, составляющих программу T-emerge, включены более 6000 пациентов. В исследованиях используются два параллельных режима дозировки препарата: 10 мг один раз в неделю и 10 мг один раз в неделю с увеличением дозы спустя 4 недели до 20 мг один раз в неделю. В четырёх исследованиях из восьми использовались следующие препараты сравнения: эксенатид, ситаглиптин, инсулин гларгин и пиоглитазон.
*T-emerge 1: Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с участием 373 пациентов, страдающих сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших лечения (Таспоглютид в дозах 10 и 20 мг и плацебо).
T- emerge 2: Основное открытое исследование, сравнение с эксенатидом, с участием 1189 пациентов, рандомизированных по трём группам терапии (Таспоглютид в дозах 10 и 20 мг и эксенатид 10 мкг).
T-emerge 4: Исследование по прямому сравнению с ситаглиптином (Januvia®) в качестве дополнения к метформину, с участием 636 пациентов, недостаточно контролируемых метформином (Таспоглютид в дозах 10 и 20 мг, ситаглиптин, плацебо).
T-emerge 5: Исследование по прямому сравнению Таспоглютида с инсулином гларгин (Lantus®) в качестве дополнения к метформину с участием 1049 пациентов, недостаточно контролируемых метформином и препаратами сульфанилмочевины, рандомизированных по 3 группам (Таспоглютид в дозах 10 и 20 мг и инсулин гларгин один раз в день).
T-emerge 7: Исследование комбинированной терапии с Таспоглютидом в качестве дополнения к метформину у пациентов с высоким индексом массы тела, с участием 305 пациентов, рандомизированных в 2 группы (Таспоглютид при дозе 20 и плацебо).
О диабете В настоящее время сахарный диабет 2 типа носит характер глобально нарастающей эпидемии. Сахарным диабетом 2 типа страдают более 180 миллионов взрослых во всём мире, ожидается, что это число превысит 360 миллионов к 2030 году. Сахарный диабет 2 типа составляет от 90 % до 95 % всех случаев диабета и причинно связан с избыточным весом - около 90% больных сахарным диабетом 2 типа имеют избыточный вес или ожирение. Таким образом, снижение массы тела часто является первостепенной целью. Несмотря на доступные средства терапии, лечение сахарного диабета 2 типа остаётся сложной задачей в связи с многогранной природой заболевания, сложными схемами терапии и постоянной необходимостью изменения образа жизни. Многие пациенты страдают от побочных эффектов, вызванных терапией, таких как набор массы тела и гипогликемия. Примерно две трети пациентов не могут достичь показателя HbA1c<7%, а около 90% не могут достичь комплексных целей терапии - контроля уровней глюкозы крови, артериального давления и липидов.
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
О компании Рош Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2009 году составили почти 10 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 49,1 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru