Это новое показание расширяет выбор вариантов эффективной терапии для пациентов с этим распространённым видом неизлечимого злокачественного заболевания крови. Применение поддерживающей терапии Мабтерой в течение 2-х лет значительно снижает риск прогрессирования заболевания - в два раза. Поддерживающая терапия Мабтерой является важным этапом высококвалифицированной помощи в лечении фолликулярной лимфомы - позволяет избежать использования повторных курсов химиотерапии, что, безусловно, улучшает качество жизни пациентов с фолликулярной лимфомой.
«Успешная регистрация поддерживающей терапии с Мабтерой в ЕС является важным шагом, который поспособствует достижению более полноценных результатов лечения, - сказал профессор Жиль Саль (Gilles Salles) из Госпитального центра в Лионе, Франция, руководитель исследования PRIMA. - Наличие нового варианта терапии позволит пациентам с этой серьёзной патологией продолжать жить, при этом их заболевание будет лучше контролироваться».
Утверждение основывается на результатах исследования III фазы PRIMA, результаты которого продемонстрировали, что продолжающееся в течение двух лет применение Мабтеры (поддерживающая терапия) пациентами с ответом на индукционную терапию (Мабтера в сочетании с химиотерапией) в два раза снижает риск ухудшения заболевания, в сравнении с теми пациентами, которые не получали поддерживающую терапию Мабтерой (на основании отношения рисков 0,50 при 95% доверительном интервале 0,39-0,64; p=<0,0001). Спустя два года наблюдения у 82% пациентов, получавших Мабтеру в качестве поддерживающей терапии, сохранялась ремиссия, в сравнении с 66% пациентов, которые не получали Мабтеру. Преимущество поддерживающей терапии наблюдалось во всех основных группах пациентов, изучавшихся в исследовании, независимо от опухолевых осложнений, возраста, пола и наличия ответа на начальную терапию.
«Утверждение в Европе Мабтеры в качестве первой линии поддерживающей терапии при фолликулярной лимфоме является отличной новостью для пациентов, - сказал доктор Хал Баррон (Hal Barron), глава международного направления по разработке лекарственных препаратов и главный медицинский советник компании Рош. - Снижение количества рецидивов заболевания позволит улучшить жизнь пациентов, страдающих от этого вида злокачественных заболеваний крови».
Кроме этого, на основании данных исследования PRIMA, в марте 2010 года Genentech подал заявку на расширение показаний в регуляторные органы США (в США, Японии и Канаде препарат распространяется под маркой Ритуксан).
Фолликулярная лимфома (ФЛ) относится к злокачественным заболеваниям крови и является распространённым типом неходжкинской лимфомы (НХЛ). Около 286000 человек во всём мире получают диагноз НХЛ каждый год2, при этом примерно в одном из четырёх случаев выявляется ФЛ. К сожалению, несмотря на существенный прогресс в терапии, фолликулярная лимфома остаётся неизлечимым заболеванием. У пациентов возникают рецидивы, которые требуют проведения дополнительной терапии и могут приводить к фатальным исходам.
У взрослых людей фолликулярная лимфома может возникнуть в любой момент времени, хотя обычно диагноз устанавливает в возрасте 50-60 лет, затрагивая как мужчин, так и женщин.
Спонсируемое группой по исследованиям лимфом взрослых (GELA - Group d’Etudes de Lymphomes de L’Adulte), PRIMA является международным многоцентровым рандомизированным клиническим исследованием III фазы, в которое включены 1217 пациентов с фолликулярной лимфомой на поздней стадии, ранее не получавших лечения. В исследовании оценивались эффективность и профиль безопасности Мабтеры в качестве поддерживающей терапии для пациентов, у которых имелся ответ на начальную (индукционную) терапию Мабтерой в комбинации с химиотерапией (индукционная терапия).
В исследовании в качестве начальной терапии использовались восемь циклов Мабтеры в комбинации с одним из режимов химиотерапии: CHOP (циклофосфамид, доксирубицин, винкристин, преднизон), CVP (циклофосфамид, винкристин, преднизон) или FCM (флударабин, циклофосфамид, митоксантрон). Пациенты, у которых имелся ответ на терапию (1018/1217) были случайным образом распределены на две группы: получавших Мабтеру каждые 2 месяца в течение 2 лет (поддерживающая терапия) или находившихся под наблюдением (не получавших Мабтеру). Профиль безопасности соответствовал ранее обнаруженному в базовых исследованиях по применению Мабтеры самостоятельно или в комбинации с химиотерапией. Сообщалось о серьёзных нежелательных явлениях (категории 3 или 4) у 23% пациентов, которые получали Мабтеру в качестве поддерживающей терапии, в сравнении с 16% у тех, кто не получал препарат, в том числе снижение уровня лейкоцитов (4% и 1%, соответственно) и инфекции (4% и 1%, соответственно).
Препарат Мабтера является терапевтическим антителом, которое связывается с особым белком - антигеном CD20 - на поверхности нормальных и злокачественных В-клеток. Далее антитело побуждает естественные защитные силы организма атаковать и уничтожать помеченные В-клетки. Стволовые клетки (предшественники В-клеток) в костном мозге не имеют антигена CD20, что позволяет здоровым В-клеткам восстанавливаться после терапии и возвращаться на нормальный уровень в течение нескольких месяцев.
В онкологии Мабтера применяется по следующим показаниям, зарегистрированным в Российской Федерации:
Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная. Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов. Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию. CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с химиотерапией по схеме СНОР. Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию. Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.
Все торговые марки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.
Ссылки:
Salles, G. Двухлетняя поддерживающая терапия ритуксимабом существенно улучшает результаты лечения пациентов с нелеченной фолликулярной лимфомой с опухолевыми осложнениями после ответа на иммунохимиотерапию. Результаты исследования PRIMA. Реферет № 8004, 46-я ежегодная конференция Американского общества клинической онкологии, 2010 год. http://www.lymphomacoalition.org по оценкам на сентябрь 2010 года.