Двухлетние результаты исследования LITHE, представленные на ежегодном конгрессе Американской Коллегии Ревматологов (ACR), показывают, что при долгосрочном применении препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб) в комбинации с метотрексатом (МТ) у пациентов с ревматоидным артритом (РА) повреждение суставов выражено на 81% меньше в сравнении с пациентами, получавшими только МТ, то есть принятую в настоящее время стандартную терапию.1 Для пациентов это означает, что патологический процесс в их суставах значительно замедляется, и, следовательно, они могут вести привычный образ жизни без признаков инвалидизации, которая часто является исходом данного заболевания. Кроме того, на конгрессе были представлены результаты двух долгосрочных расширенных исследований,2 которые показали, что процент пациентов, получавших АКТЕМРУ и достигших ремиссии заболевания (DAS28 < 2,6), стабильно возрастал на протяжении 3-летнего периода: с 27% на 24-й неделе до 62% на 180-й неделе (через 3,4 года). Беспрецедентная частота ремиссии при использовании препарата АКТЕМРА — это, в основном, результат более глубокого воздействия тоцилизумаба на припухшие и болезненные суставы в различных популяциях пациентов: • у пациентов, ранее не получавших биологическую терапию: через 96 недель (1,8 года) лечения АКТЕМРОЙ приблизительно у 50% пациентов остался один или ни одного припухшего сустава; • у пациентов с неудовлетворительным ответом на предшествующую терапию одним или несколькими ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа): у 34% этих пациентов после лечения АКТЕМРОЙ остался один или ни одного припухшего сустава; • у пациентов, ранее не получавших МТ и получавших АКТЕМРУ в качестве монотерапии: у 55% остался один или ни одного припухшего сустава, у 35% — один или ни одного болезненного сустава после 96 недель лечения. «Эти результаты подтверждают, что тоцилизумаб весьма эффективно замедляет характерное для ревматоидного артрита прогрессирование повреждения суставов», — говорит профессор Дж.Смолен (Венский университет, Австрия). «Столь впечатляющее воздействие на суставы в сочетании с ранее доказанной способностью тоцилизумаба улучшать объективные и субъективные признаки РА обусловливают его важную роль в клинической практике. Успешное достижение ремиссии при использовании тоцилизумаба позволяет пациенту вновь ощутить свободу, без внезапных обострений болезни и страха перед длительной нетрудоспособностью».

Профиль долгосрочной безопасности препарата АКТЕМРА хорошо характеризуется результатами данных за 2,4 года наблюдения3, которые были получены в рамках самой обширной программы исследований среди всех биологических препаратов, используемых для лечения РА и представлены на конгрессе Американской Коллегии Ревматологов в октябре 2009 г. В этой программе приняли участие почти 4000 пациентов. Анализ программы исследований III фазы (включающей пять базовых исследований и два долгосрочных расширенных исследования) показал, что частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений на протяжении длительных периодов времени остается постоянной.

Об исследованиях Об исследовании LITHE Исследование LITHE - рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование - было разработано для оценки эффективности тоцилизумаба в комбинации с метотрексатом в отношении предупреждения структурного повреждения суставов и улучшения физической функции на протяжении двух лет. LITHE - международное исследование, в котором приняли участие 15 стран и 1196 пациентов с РА умеренной или высокой активности и неудовлетворительным ответом на предшествующее лечение МТ. В этом рандомизированном исследовании пациенты получали либо АКТЕМРУ (4 мг/кг или 8 мг/кг, одна инфузия каждые четыре недели) в комбинации с МТ или только МТ. Результаты анализа за 24 месяца показали, что через 104 недели изменение исходного общего индекса Sharp в модифицикации Genant составило 0,37; 0,58 и 1,96 соответственно в группах АКТЕМРА 8 мг/кг + МТ, АКТЕМРА 4 мг/кг + МТ и монотерапия МТ.

О долгосрочных расширенных исследованиях Пациенты, принимавшие участие в наиболее обширной программе клинических исследований среди всех биологических препаратов, применяемых для лечения РА, в которую входило четыре базовых исследования (OPTION, TOWARD, RADIATE, AMBITION), были включены в два долгосрочных расширенных исследования (GROWTH95, GROWTH96), где безопасность и эффективность АКТЕМРЫ анализировали в различных популяциях: у пациентов с недостаточным ответом на предшествующие базисные противовоспалительные препараты, у пациентов с недостаточным ответом на ингибиторы ФНО-альфа и у пациентов, получавших монотерапию препаратом АКТЕМРА. Более 3986 пациентов было включено в 2,4-летний анализ безопасности и 3,5-летний анализ эффективности. В долгосрочных расширенных исследованиях было показано, что частота отмены препарата из-за побочных эффектов низка (5,8 на 100 пациенто-лет). О препарате АКТЕМРА АКТЕМРА - результат совместной исследовательской деятельности компании Рош и компании Chugai. При участии этой компании также осуществляется глобальное продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Обширная программа клинического развития, состоящая из пяти исследований III фазы, была разработана для оценки клинической эффективности и безопасности препарата. Во всех исследованиях были достигнуты первичные конечные точки. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на фармацевтическом рынке Японии как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана. В апреле 2008 г. АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом. В январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом или ингибитором ФНО-альфа. Препарат также одобрен для применения в некоторых других странах, в том числе в Швейцарии, Австралии, Индии и Бразилии, Препарат АКТЕМРА в целом хорошо переносится пациентами. Общий профиль безопасности остается постоянным во всех глобальных клинических исследованиях. Как и при применении других биологических БПВП, были сообщения о возникновении серьезных инфекций, желудочно-кишечных перфораций, реакций гиперчувствительности, в том числе о единичных случаях анафилаксии у пациентов, получающих препарат АКТЕМРА. Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль, гипертензия и повышение уровней АЛТ. У некоторых пациентов отмечали повышение активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ); эти отклонения в основном расценивались как незначительные, носили преходящий характер и не сопровождались повреждением или какими-либо нарушениями функции печени. Лабораторные отклонения, включая повышение уровней липидов (общий холестерин, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) и снижение нейтрофилов и тромбоцитов, наблюдались у некоторых пациентов, при этом они не ассоциировались с клиническими исходами. Лечение препаратами, подавляющими иммунную систему, такими как АКТЕМРА, может повышать риск развития злокачественных новообразований. О компании Рош Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Литература:

1. LITHE: Tocilizumab inhibits radiographic progression and improves physical function in rheumatoid arthritis (RA) patients (Pts) at 2 years with increasing clinical efficacy over time. Fleischmann, R et al. Oral presentation at ACR, 18th October 2009. 2. Long-term efficacy of tocilizumab in rheumatoid arthritis for up to 3.5 years. Smolen J et al. Oral presentation at ACR, 18th October 2009. 3. Long-term safety and tolerability of tocilizumab treatment in patients with rheumatoid arthritis and a mean treatment duration of 2.4 years. Van Vollenhoven, R et al. Poster presentation at ACR, 20th October 2009.